Studienablauf

1. Patienteninformation

Potentielle Studienteilnehmer erhalten vom Prüfarzt eine Informationsschrift (Patienteninformation). Diese enthält alle wichtigen Informationen rund um die Studie:

• Studienziele
• Ablauf der Studie
• Risiken und Vorteile der Studienteilnahme
• Teilnahmebedingungen

2. Aufklärungsgespräch

Der zuständige Prüfarzt bespricht die geplante Studie mit dem Patienten und beantwortet die noch offenen Fragen.

3. Patienteneinwilligung

Hat sich ein Patient für die Teilnahme an einer Studie entschieden, unterschreibt er die Patienteneinwilligung. Mit der Unterschrift bestätigt der Patient, dass er ausführlich über die Studie aufgeklärt worden ist. Die Einwilligung kann vom Patienten jederzeit, ohne Angabe von Gründen, zurückgenommen werden.

4. Einschlussuntersuchung

• Der Arzt prüft, ob der Patient alle Kriterien zur Studienteilnahme erfüllt (Einschlusskriterien).
• Der Arzt prüft, ob Erkrankungen oder Faktoren vorliegen, die gegen eine Teilnahme an der Studie sprechen (Ausschlusskriterien).
• Der genaue Status der Erkrankung wird vor Beginn der Studienteilnahme dokumentiert.
  
  

5. Start der Studie

Erfüllt der Patient alle Einschlusskriterien und treffen keine Ausschlusskriterien zu, beginnt die Studienteilnahme. Das Studienmedikament wird vom Patienten eingenommen bzw. vom Arzt verabreicht. Die Einnahme erfolgt streng nach den Vorgaben des Studienprotokolls.

6. Kontrolluntersuchungen

In regelmäßigen Abständen erfolgen schließlich Kontrolluntersuchungen, um verschiedene Daten zu erfasst. Diese dienen dazu, Informationen zum Erfolg der Behandlung oder zu möglichen Nebenwirkungen zu erhalten. Außerdem wird der Gesundheitszustand des Patienten engmaschig kontrolliert. Alle Ergebnisse werden in den Studienakten dokumentiert.

7. Abschlussuntersuchung

Zu einem definierten Zeitpunkt nach der Behandlung beziehungsweise nach der letzten Einnahme der Studienmedikation erfolgt die Abschlussuntersuchung. Der Studienteilnehmer wird noch einmal gründlich untersucht. Der Arzt erstellt einen „Vorher-Nachher-Status“.

Phase-IV-Studien

Selbst nach einer Zulassung werden oft weitere Studien der Phase-IV durchgeführt. Diese Anwendungsbeobachtungen dienen dazu, weitere Informationen zu gewinnen, die z. B. zu einer optimierten Dosierung oder einer individualisierten Therapie beitragen können.

Interesse an einer Studienteilnahme?

Haben Sie nach Erhalt aller Informationen weiterhin Interesse an einer Teilnahme, füllen Sie unseren Interessentenbogen aus und wir vereinbaren einen Termin mit Ihnen: Die Dres. Zimmer prüfen in einer Voruntersuchung, ob Sie für die Studie geeignet sind. Erst danach müssen Sie sich entscheiden, ob eine Teilnahme für Sie in Frage kommt.