Studienarten

Nach der Entdeckung einer potenziellen Substanz wird diese zunächst im Labor grundlegend untersucht und anschließend in Tierversuchen getestet. Sind in diesen, meist viele Jahre andauernden Untersuchungen keine toxischen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten, beginnen die klinischen Tests am Menschen.

Dieser klinische Entwicklungsprozess eines Medikaments wird in mehrere Phasen aufgeteilt.

1. In Phase-I-Studien wird das Mittel zunächst einer kleinen Testgruppe gesunder Freiwilliger verabreicht. In dieser Phase geht es hauptsächlich darum, die Verträglichkeit des Arzneimittels zu prüfen.
2. In der sich anschließenden Phase-II-Studie wird das Medikament erstmals bei Erkrankten eingesetzt. Ziel ist es hier, sowohl die Verträglichkeit als auch die Wirksamkeit zu überprüfen und die geeignete Therapiedosis zu finden.
3. Bei Studien der Phase-III liegt das Ziel darin, die Sicherheit und Wirksamkeit an einer großen Patientengruppe zu bestätigen.

Sind die Ergebnisse der Phase-III-Studie zufriedenstellend, erfolgt die Zulassung des Medikaments beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA).